Frågor & svar

Nedan ser du exempel på vanliga frågor om BioMEL-studien. Hittar du inte svar på dina frågor här ber vi dig ta kontakt med våra forskningssköterskor, antingen via telefon eller mail.

BioMEL är en studie om ny diagnostik, prognos och behandlingsrespons för malignt melanom. Hudcancersjukdomen malignt melanom har ett varierat sjukdomsförlopp där det absoluta flertalet botas med operation. Men om sjukdomen sprider sig behöver man ofta ta mediciner. Sjukvården och forskning måste samverka för att bli bättre på att hitta de särdrag som visar sjukdomens utveckling (prognos) och hur nya medicinska behandlingar fungerar mot olika melanomtumörer. Forskarna som driver studien kommer från flera olika specialiteter som onkologi, kirurgi, biomedicin, patologi och dermatologi. Tillsammans vill vi med denna forskningsstudie undersöka om vi kan förbättra vår diagnostik av melanom och på så sätt ge oss verktyg för säkrare prognoser på melanom hos enskilda patienter. Med hjälp av en bättre diagnostik vill vi också undersöka behandlingsresponsen på de nya läkemedel som nu finns att tillgå för behandling av spridd malignt melanom.

Målet är att forskarna ska lära sig mer om det stora spektrum som sjukdomen melanom utgör. Kan man förbättra diagnostiken så leder det i förlängningen till att patienterna slipper operationer av märken "för säkerhets skull". Detta leder till mindre oro för patienterna och färre ärr och operationskomplikationer. Målet är också att de patienter som i framtiden får melanom får en bättre prognosbedömning, grundat på tumörspecifika egenskaper i det enskilda melanomet, och en individanpassad behandling och uppföljning. Detta leder till att patienter med "låg-risk- melanom" behöver kontrolleras på ett sätt och de med "hög-risk-melanom" kan få en anpassad uppföljning. Onödiga kontroller kan avslutas och viktiga kontroller kan därmed prioriteras, allt för patientens bästa.

Det är helt frivilligt att bidra till denna undersökning/studie. Vi vill understryka att din behandling blir precis lika bra vare sig du deltar eller ej och din behandling fördröjs inte. Förutom att vi kommer operera bort din misstänkta förändring, kommer vi också ta blodprover och du kommer också få fylla i en enkät om din livskvalitet och om riskfaktorer för utvecklandet av malignt melanom. Resultaten från vår forskning kommer inte påverka din behandling eller uppföljning.

Om en misstänkt förändring opereras bort sker detta på vanligt vis i lokalbedövning. I samband med operationen fotograferas det märke som ska opereras bort. Efter/vid operationen tar forskare hand om hudförändringen för att se om en bit kan tas undan till forskning. Detta görs först efter att man säkerställt den vanliga mikroskopiska undersökningen för att kunna ställa rätt diagnos. Före operationen tas blodprov (från armen), för senare jämförelse med tumören.

Vävnads- och blodprovstagning sker på Region Skånes sjukhus i samband med ditt ordinarie besök där. Analyserna görs under ledning av vårt forskningslaboratorium på Lunds Universitet och vi kommer att studera genvarianter (arvsanlag), äggviteämnen i olika melanom och jämföra med normalvävnad och blod. Vi avser att etablera ett (etikgodkänt) samarbete med Sanger Institute i Cambridge, Storbritannien under 2021, där vissa analyser kan komma att ske. Inom BioMELs ramar kommer vi även att analysera ärftliga faktorer (varianter av gener) som kan påverka diagnos, behandlingssvar, biverkningar och prognos. Alla forskningsprover samlas i en melanombiobank som är godkänd och registrerad. Tumörvävnad granskas av specialutbildad hudpatolog, vilket garanterar högsta säkerhet i svaren.   

Alla dina personuppgifter och forskningresultat kommer att behandlas så att obehöriga inte kan ta del av dem. Personuppgiftsansvarig är Region Skåne. Personuppgifter som rör din sjukdom kommer att hämtas från journaler och sparas i en databas. Sekretess råder självklart och lösenord finns för tillgång till våra datorer och databas. Forskningsresultaten kommer att redovisas i internationella vetenskapliga tidskrifter på sådant sätt att det är omöjligt att identifiera vilka patienter som bidragit med vävnadsprov, blod och annan information.

Alla som arbetar med BioMEL har tystnadsplikt. Resultat kommer att redovisas utan möjlighet till att spåra uppgifter från deltagarna personligen. BioMEL kommer att behandla dina personuppgifter enligt personuppgiftslagen (PUL 1998:04) och GDPR. Du har rätt att en gång per år få ut ett utdrag om vilka uppgifter som finns registrerade om dig och varifrån uppgifterna kommer och vem som tagit del av uppgifterna. Om du vill avsluta ditt deltagande och inte vill vara med i BioMEL ber vi att du kontaktar våra forskningssköterskor.

Att delta i denna studie är helt frivilligt och du kan när som helst avsluta ditt deltagande. Du behöver inte ange något skäl till att du inte vill vara med längre. Då kommer inga analyser att göras på din tumörvävnad eller ditt blod. Alla persondata kommer då att tas bort och all tumörvävnad i studien kommer att destrueras. Om du vill avsluta ditt deltagande ber vi dig ta kontakt med någon av våra kontaktsjuksköterskor (var god se Kontakt-fliken).

Patienter på våra mottagningar vid sjukhusen i Helsingborg, Lund, Malmö och Kristianstad, och som uppvisar en hudförändring som kan vara ett misstänkt förstadium (nevus) eller ett misstänkt melanom, där läkaren förordar operation kan erbjudas att delta i BioMEL. Detsamma gäller de patienter på ovan nämnda sjukhus, där man misstänker spridd melanomsjukdom.

Om du känner att du inte fått svar på de frågor du har via vår hemsida är du välkommen att ta kontakt med våra kontaktsjuksköterskor. Var god se fliken Kontakt.

Bio i BioMEL står för att vi vill avslöja biologin bakom nevi och melanom. Bio visar därmed projektets biologiska aspekter, med analyser av biologiska markörer i de hudförändringar och dottertumörer vi opererar bort och tar prov på i BioMEL. Bio står också för att vi samlar information i en biobank.  

MEL i BioMEL står för melanocytära hudförändringar. Melanocytära hudförändringar innefattar i huvudsak melanom och nevi (födelsemärken/leverfläckar).

Malignt melanom är den allvarligaste formen av hudcancer. Årligen drabbas över 4000 patienter av denna cancerform i Sverige. Årligen avlider ca 500 personer till följd av malignt melanom. Det är den femte vanligaste cancern i Sverige och den ökar i antal fall varje år.

Vår forskningsstudie BioMEL har uppkommit för att vi vill och behöver förstå mer om malignt melanoms tumörbiologiska egenskaper och koppla detta till diagnostik, prognos och vem som får effekt av vilken behandling (behandlingsprediktion). På så sätt kan vi bli mer framgångsrika i diagnostik, behandling och uppföljning av denna ibland svåra och aggressiva sjukdom. 

Kari Nielsen, Docent och överläkare, Hudklinikerna vid SUS, Lund

samt vid  Skånes sjukhus Nordväst, Helsingborg.

Karolin Isaksson, Med. Dr och överläkare. Kirurgiska kliniken vid Skånes sjukhus Nordost, Kristianstad. 

Ana Carneiro, Med. Dr. och överläkare Onkologiska kliniken, SUS Lund. 

Anna Hafström, Docent och överläkare, ÖNH-kliniken SUS Lund.

Göran Jönsson, Professor. Melanoma Genomics, Avd för Onkologi, Lunds Universitet.

Christian Ingvar, Professor och överläkare. Avd för Kirurgi, Lunds Universitet.

Samtliga forskare är aktiva inom Lund Melanoma Study Group.